Compras públicas de medicamentos: 9 orientações do TCU para fornecedores

As compras públicas de medicamentos exigem cuidados que vão além do menor preço. Em maio de 2026, o Tribunal de Contas da União publicou a segunda edição de seu guia sobre o tema, com orientações atualizadas para a Lei 14.133/2021 sobre pregão eletrônico, pesquisa de preços, habilitação, CMED, rastreabilidade e benefícios fiscais.

Para fornecedores, o material funciona como um roteiro para revisar o edital, preparar a proposta e executar o contrato. As exigências variam conforme o medicamento e a operação, mas erros em documentos sanitários, preço regulado, identificação de lotes ou tributação podem comprometer a participação e o fornecimento.

Por que as orientações do TCU para medicamentos ganharam importância em 2026?

O TCU publicou, em 11 de maio de 2026, a segunda edição da cartilha Orientações para Aquisições Públicas de Medicamentos. O documento atualiza a edição de 2018, incorpora a Lei 14.133/2021 e reúne jurisprudência relacionada a problemas recorrentes nas contratações do setor.

A publicação foi escrita principalmente para gestores públicos e integrantes do controle social. Entretanto, seu conteúdo também é útil para laboratórios, distribuidoras, importadoras, farmácias e demais empresas que pretendem fornecer ao SUS, porque esclarece quais critérios tendem a aparecer nos editais e quais exigências podem ser questionadas.

Esta página complementa o guia geral sobre licitações para medicamentos. Aqui, o foco não é explicar todo o processo para começar a vender, mas interpretar as orientações específicas do TCU e mostrar como elas afetam a análise do fornecedor.

Resumo das nove orientações do TCU

1. Pregão eletrônico nas compras públicas de medicamentos

A Lei 14.133/2021 considera comuns os bens cujos padrões de qualidade e desempenho podem ser descritos objetivamente por especificações usuais de mercado. O guia do TCU enquadra os medicamentos nessa categoria e aponta o pregão como modalidade a ser utilizada, inclusive nos procedimentos de registro de preços.

É importante separar modalidade e formato. O pregão é a modalidade; sua realização deve ocorrer preferencialmente na forma eletrônica. A sessão presencial é excepcional, precisa ser justificada e, nos termos do art. 17 da Lei 14.133/2021, deve ser gravada em áudio e vídeo.

Isso não significa que toda aquisição de medicamento obrigatoriamente passe por disputa. A contratação direta pode ocorrer nas hipóteses legais de dispensa ou inexigibilidade. Medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças raras definidas pelo Ministério da Saúde, por exemplo, aparecem entre as hipóteses de dispensa do art. 75 da lei. Mesmo nesses casos, o processo exige justificativa da escolha, demonstração da compatibilidade do preço e os demais documentos aplicáveis.

2. Pesquisa de preços: BPS não é a mesma coisa que CMED

A estimativa da Administração deve refletir preços praticados no mercado e considerar quantidades, economia de escala e particularidades da contratação. O art. 23 da Lei 14.133/2021 permite combinar dados públicos, contratações semelhantes, pesquisas especializadas, cotações formais e outras fontes admitidas.

No setor de saúde, o Banco de Preços em Saúde (BPS) possui papel relevante porque reúne valores registrados em aquisições de medicamentos e dispositivos médicos. O TCU alerta contra pesquisas baseadas exclusivamente em uma única tabela ou em cotações privadas sem comparação com compras efetivamente realizadas.

A tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos não desempenha a mesma função. Os valores da CMED representam limites regulatórios; não provam, sozinhos, que aquele é o preço normalmente praticado em licitações. Por isso, um orçamento próximo ao teto da CMED ainda pode estar acima do mercado observado no BPS e em contratações comparáveis.

Quando o preço estimado parecer incompatível com o objeto ou com os dados disponíveis, vale aprofundar a análise sobre sobrepreço em edital antes de formular um questionamento.

3. Adjudicação por item e agrupamento em lotes

O planejamento das compras deve observar o princípio do parcelamento quando ele for tecnicamente viável e economicamente vantajoso. Nas aquisições de medicamentos, o TCU recomenda a adjudicação por item porque ela pode ampliar a participação de empresas capazes de fornecer apenas parte da relação e favorecer a comparação individual dos preços.

O agrupamento em lotes não é automaticamente irregular. Ele pode ser adotado quando houver justificativa baseada em economia de escala, redução de custos de gestão, integração do objeto ou outra vantagem demonstrável. O problema surge quando medicamentos distintos são agrupados sem motivação suficiente, restringindo a participação ou permitindo que o menor preço global esconda itens individualmente caros.

Para o fornecedor, a análise deve verificar se o lote forma um conjunto coerente, se a empresa consegue entregar todos os itens e se a regra de julgamento está clara. A simples percepção de que a disputa seria melhor por item não basta para impugnar: é necessário relacionar o agrupamento à competitividade, ao mercado fornecedor e à ausência de justificativa técnica ou econômica.

4. Documentos de qualificação técnica para medicamentos

As exigências sanitárias dependem da atividade exercida pela empresa e do produto ofertado. Entre os documentos que podem aparecer no edital estão:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa;
• Autorização Especial (AE), quando a atividade envolver substâncias sujeitas a controle especial;
• licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão local competente;
• registro, notificação ou regularização do medicamento perante a Anvisa, conforme o produto;
• Declaração do Detentor da Regularização (DDR), quando a importação por terceiro se enquadrar na situação regulada.

Não se deve aplicar a mesma lista documental a todos os licitantes sem considerar se são fabricantes, distribuidores, importadores, farmácias ou representantes. O edital precisa vincular cada exigência à legislação sanitária e à parcela do objeto que será executada.

Além da habilitação, o fornecedor deve ler o Termo de Referência para confirmar apresentação, concentração, forma farmacêutica, embalagem, validade mínima, condições de transporte, local de entrega e critérios de recebimento.

5. Exigências que o TCU considera indevidas na habilitação

O guia de 2026 destaca três pontos que merecem atenção dos fornecedores:

• CBPF: o Certificado de Boas Práticas de Fabricação não deve ser usado como requisito de habilitação. O edital pode estabelecê-lo como obrigação da futura contratada, desde que isso esteja expresso;
• CBPDA: o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem segue a mesma lógica e não deve funcionar como barreira de habilitação;
• declaração de credenciamento do fabricante: uma carta da detentora do registro autorizando comercialmente a distribuidora não deve ser confundida com a DDR exigida em determinadas importações por terceiros.

Isso não dispensa o cumprimento das boas práticas nem a comprovação da origem lícita do produto. A orientação trata do momento e do tipo de documento que podem ser exigidos. Uma empresa sem AFE, licença sanitária ou autorização necessária para a atividade não se torna regular apenas porque o edital incluiu outra exigência indevida.

Caso o edital apresente uma condição sem relação clara com o objeto, consulte o guia sobre cláusulas restritivas em licitações e avalie o prazo para pedido de esclarecimento ou impugnação.

6. Orçamento estimado pode ser mantido em sigilo?

A Lei 14.133/2021 estabelece a publicidade como regra, mas admite o adiamento da divulgação do orçamento estimado quando essa opção for justificada. O valor continua registrado no processo e disponível aos órgãos de controle.

Nas compras de medicamentos, o TCU reconhece que o orçamento não divulgado antes da disputa pode evitar a ancoragem dos lances no preço de referência. Entretanto, se as propostas permanecerem acima da estimativa ao fim dos lances, a divulgação pode ser necessária para tornar a negociação mais efetiva e preservar o tratamento isonômico.

O fornecedor precisa verificar no edital quando o orçamento será conhecido, quais são os critérios de aceitabilidade, como ocorrerá a negociação e se haverá convocação para ajustar a proposta. O sigilo temporário do valor estimado não autoriza a Administração a utilizar critérios ocultos nem elimina a obrigação de motivar uma eventual desclassificação.

7. CMED, Preço Fábrica, CAP e PMVG

A CMED mantém regras específicas para compras públicas. Quatro conceitos precisam ser diferenciados:

O CAP não alcança automaticamente todos os medicamentos vendidos ao poder público. Ele incide nos produtos e situações definidos pelas normas da CMED, inclusive nas aquisições decorrentes de decisão judicial previstas na regulamentação. Como listas, resoluções e fatores podem ser atualizados, a conferência deve ocorrer no momento da proposta.

Mesmo quando existe um teto regulatório, a proposta precisa permanecer compatível com os preços de mercado. O PMVG ou o PF representam o máximo admitido, não um valor garantido ao fornecedor.

8. Rastreabilidade: o lote precisa constar na nota fiscal

A RDC 430/2020 da Anvisa determina que as notas fiscais emitidas contenham os números dos lotes e os dados de origem dos medicamentos transacionados. Para o TCU, essa informação é essencial para demonstrar a procedência, acompanhar a cadeia de distribuição e comprovar quais produtos foram efetivamente entregues.

A identificação apenas na embalagem não substitui o registro no documento fiscal. Sem o lote na nota, pode se tornar difícil relacionar o pagamento aos medicamentos recebidos, realizar um recolhimento ou demonstrar a execução em uma prestação de contas.

O cuidado precisa começar antes da entrega. A empresa deve garantir que seu estoque, sistema de faturamento, transportadora e equipe responsável pelo recebimento no órgão consigam manter a correspondência entre produto, lote, validade, origem, quantidade e documento fiscal.

9. Desoneração do ICMS na proposta e na nota fiscal

O Convênio ICMS 87/2002 prevê isenção para operações com os fármacos e medicamentos relacionados em seu anexo, quando destinados aos órgãos e entidades abrangidos pela norma. Portanto, não se trata de uma isenção genérica para toda venda de medicamento ao governo.

Quando o benefício se aplica, o valor correspondente deve ser deduzido do preço e demonstrado expressamente na proposta e no documento fiscal. O TCU também orienta que o edital contenha cláusula sobre a desoneração, evitando que alguns licitantes apresentem preços com imposto e outros sem o imposto.

O fornecedor deve conferir o produto, a operação, o destinatário, a legislação estadual e as alterações do convênio antes de precificar. Benefício fiscal não confirmado pode gerar uma proposta inexequível; benefício aplicável ignorado pode deixar a empresa menos competitiva ou causar inconsistência no faturamento.

O que a auditoria de 2019 encontrou?

A edição de 2026 aproveita falhas identificadas em fiscalizações anteriores, entre elas a auditoria consolidada no Acórdão 1.691/2019 do Plenário. Esse trabalho avaliou aquisições centralizadas pelo Ministério da Saúde e compras realizadas por secretarias estaduais e municipais com recursos federais.

Entre os achados relatados estavam indícios de direcionamento ou montagem de licitações, contratação direta sem fundamentação adequada, utilização imprópria de modalidade, deficiências no controle de estoques, sobrepreço e divergências quantitativas na execução.

É importante manter a cronologia correta: esses são achados de uma auditoria julgada em 2019, e não de uma nova auditoria específica sobre medicamentos realizada em 2026. A novidade de 2026 é a publicação da segunda edição do guia, atualizada para a legislação atual e para decisões mais recentes do Tribunal.

O que as orientações significam para fornecedores?

As orientações não criam uma presunção de irregularidade contra empresas do setor nem significam que todo edital passará a exigir mais documentos. Elas ajudam a delimitar o que deve ser conferido em cada fase:

• Antes de participar: analisar especificações, lote ou item, documentos sanitários, regras da CMED, ICMS, preço estimado e capacidade logística;
• Na proposta: utilizar preço sustentável, aplicar descontos e benefícios confirmados e descrever corretamente produto, marca, registro e apresentação;
• Na habilitação: apresentar os documentos aplicáveis à atividade sem confundir obrigações da contratada com requisitos para participar;
• Durante o pregão: acompanhar lances, negociação, mensagens e convocações dentro dos prazos;
• Na execução: manter estoque, transporte, lote, validade, nota fiscal e comprovantes de recebimento rastreáveis.

Quando pedir esclarecimento ou impugnar o edital?

O fornecedor deve considerar um questionamento quando a regra estiver obscura, contraditória ou aparentemente desconectada do objeto. Alguns sinais são:

• agrupamento de muitos medicamentos em lote sem justificativa aparente;
• exigência de CBPF ou CBPDA como condição de habilitação;
• carta de credenciamento do fabricante usada para restringir distribuidoras;
• pregão presencial sem motivação técnica e econômica clara;
• ausência de regra sobre CAP, PMVG ou benefício fiscal aplicável;
• descrição incompleta do medicamento, da apresentação ou das condições de entrega;
• critérios de preço ou de negociação que não podem ser compreendidos pelo participante.

Nem todo requisito incomum é ilegal. O pedido precisa demonstrar a dúvida ou restrição e considerar a legislação sanitária, o risco da contratação e a justificativa apresentada pelo órgão. Questionamentos genéricos tendem a ser menos úteis do que uma análise vinculada ao item e à realidade do mercado.

Como organizar uma operação de licitações de medicamentos?

O setor farmacêutico reúne grande quantidade de itens, portais, documentos sanitários e regras de precificação. Buscar editais manualmente e acompanhar cada processo em ambientes separados aumenta o trabalho da equipe e dificulta priorizar oportunidades compatíveis.

A Minha Effecti apoia a localização e filtragem de oportunidades, o cadastro de propostas, a configuração de disputas com robô de lances e o monitoramento de mensagens do pregoeiro. Esses recursos podem reduzir tarefas manuais e centralizar etapas da rotina, conforme os portais integrados e o plano contratado.

A tecnologia não substitui a análise sanitária, tributária, jurídica e econômica da empresa. O licitante continua responsável por validar o registro do produto, os documentos exigidos, a margem, os limites de lance e a capacidade de cumprir o contrato. Veja também a aplicação específica da automação nas licitações de medicamentos do SUS.

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Checklist final para analisar uma compra pública de medicamentos

• O medicamento, a concentração, a apresentação e a embalagem estão claros?
• A disputa será por item ou lote? O agrupamento faz sentido?
• O produto possui registro ou regularização válida na Anvisa?
• A empresa possui AFE, AE, licença sanitária e DDR quando aplicáveis?
• Existe alguma exigência de habilitação potencialmente indevida?
• O preço foi comparado com BPS, contratações semelhantes e custos reais?
• CAP, PMVG, PF e ICMS foram avaliados corretamente?
• Prazo, quantidade, locais de entrega e validade mínima são viáveis?
• A nota fiscal e o controle interno conseguem identificar lote e origem?
• A equipe conseguirá acompanhar mensagens, negociação e convocações?

As orientações do TCU não substituem o edital nem a legislação aplicável ao produto. Elas oferecem uma estrutura confiável para identificar riscos, separar exigências legítimas de possíveis restrições e preparar uma participação mais consistente nas compras públicas de medicamentos.

Perguntas frequentes sobre compras públicas de medicamentos

O que mudou nas orientações do TCU para compras de medicamentos em 2026?

Em 2026, o TCU publicou a segunda edição do guia sobre aquisições públicas de medicamentos, atualizada para a Lei 14.133/2021. O material reúne orientações sobre pregão eletrônico, pesquisa de preços, adjudicação por item, qualificação técnica, exigências indevidas, orçamento estimado, CMED, rastreabilidade e desoneração do ICMS.

Medicamentos devem ser comprados por pregão eletrônico?

Os medicamentos normalmente são enquadrados como bens comuns, de modo que o pregão é a modalidade indicada pela Lei 14.133/2021. A forma eletrônica é preferencial, enquanto a sessão presencial exige situação excepcional, justificativa e gravação em áudio e vídeo. Hipóteses legais de contratação direta continuam possíveis quando os requisitos forem atendidos.

A Administração pode comprar medicamentos sem licitação?

Sim, mas somente nas hipóteses legais de inexigibilidade ou dispensa e mediante processo formal. A Lei 14.133/2021, por exemplo, admite a dispensa para medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de doenças raras definidas pelo Ministério da Saúde. A urgência ou a exclusividade não dispensam justificativa, pesquisa de preços e demais documentos exigidos.

Quais documentos sanitários podem ser exigidos do fornecedor?

Conforme a atividade e o objeto, o edital pode exigir documentos como Autorização de Funcionamento de Empresa, Autorização Especial quando aplicável, licença sanitária emitida pelo órgão competente e registro ou regularização do medicamento na Anvisa. Em importações por terceiros, também pode ser necessária a Declaração do Detentor da Regularização do produto.

O edital pode exigir CBPF ou CBPDA na habilitação?

Segundo as orientações do TCU, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem não devem ser usados como requisitos de habilitação. Eles podem ser previstos como obrigação da futura contratada, desde que a condição esteja expressamente estabelecida no edital.

BPS e tabela CMED têm a mesma função?

Não. O Banco de Preços em Saúde reúne valores praticados em compras e ajuda a pesquisar o mercado. Já os preços da CMED funcionam como limites regulatórios, como o Preço Fábrica e, nos casos aplicáveis, o Preço Máximo de Venda ao Governo. O teto da CMED não substitui a pesquisa de preços efetivamente praticados.

O que são CAP e PMVG nas compras públicas?

O Coeficiente de Adequação de Preços é um desconto mínimo obrigatório em determinadas compras públicas. Quando o CAP se aplica, seu resultado sobre o Preço Fábrica forma o Preço Máximo de Venda ao Governo. A incidência depende do produto e da hipótese prevista nas normas da CMED, devendo ser verificada no caso concreto.

A nota fiscal precisa informar o lote do medicamento?

Sim. A RDC 430/2020 da Anvisa determina que as notas fiscais contenham os números dos lotes e os dados de origem dos medicamentos. A ausência dessas informações prejudica a rastreabilidade e pode impedir a comprovação adequada da entrega dos produtos adquiridos com recursos públicos.

Todo medicamento vendido ao governo possui isenção de ICMS?

Não. O Convênio ICMS 87/2002 alcança os fármacos e medicamentos listados em seu anexo e destinados aos órgãos e entidades abrangidos pela norma, observadas suas condições e alterações. Quando a desoneração for aplicável, o valor correspondente deve ser deduzido e demonstrado na proposta e no documento fiscal.

O fornecedor pode questionar uma exigência restritiva no edital?

Sim. Dúvidas, contradições e exigências potencialmente restritivas podem ser apresentadas ao órgão por pedido de esclarecimento ou impugnação, dentro do prazo do edital e da legislação aplicável. O fornecedor deve fundamentar o questionamento e demonstrar por que a regra não é necessária, proporcional ou compatível com o objeto.

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